再審査期間(PMS)
新有効成分含有医薬品(New Drug Substances)
・・・・・承認の日後8年
※ 薬食発第0401001号(平成19年4月1日)を契機に8年になった。2001年4月以降に承認された新有効成分医薬品については、遡及して再審査期間が延長されたとのこと(上記リンクの別添3)。
希少疾病用医薬品(Orphan Drug)
・・・・・承認の日後10年
新効能医薬品(New Indication)・新用量医薬品(New Dose)
・・・・・承認の日後4年以上6年以下
などと、定められています。
・・・・・承認の日後8年
※ 薬食発第0401001号(平成19年4月1日)を契機に8年になった。2001年4月以降に承認された新有効成分医薬品については、遡及して再審査期間が延長されたとのこと(上記リンクの別添3)。
希少疾病用医薬品(Orphan Drug)
・・・・・承認の日後10年
新効能医薬品(New Indication)・新用量医薬品(New Dose)
・・・・・承認の日後4年以上6年以下
などと、定められています。