※投稿の検索は、右上のを、ラベル・リンク集・アーカイブは左上のをクリック
ホーム |  弊所

後発品会社による虫食い申請解禁

厚生労働省の2009年6月9日の通知は、虫食い申請ができることを明らかにした。 

「先発品の一部の効能・効果、用法・用量(以下「効能・効果等」)に特許が存在し、その他の効能・効果等を標榜する医薬品の製造が可能である場合に ついては、後発品を承認できることとする。」

とある。これは、従来の実務からの転換を図るためのものであり、虫食い申請が、原則として解禁されたと考えてよい。

なお、同通知は、「特許の存否は承認予定日で判断する。」としているので、場合によっては、後発品の承認後に用途特許が成立することは当然に生じ得るし、実際にそのような事案もある。

なお、同通知は、既に製造販売承認を得ている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品等については、原則として4年間の再審査期間を付すことも入念的に記述している。

なお、承認が無事におりたとしても、後発品の薬価収載に当たって特許に関する懸念がある品目については、従来通り事前に当事者間で調整を行い、安定供給が可能な品目についてのみ収載手続きをとるとされており、収載までに、特許の問題が生じる(または、顕在化する)と、収載が無事に行われないこともある。医療現場の混乱を防ぐためには、仕方が無い規定ではあるが、濫用されることがないようにしなければならないだろう。

関連サイト


←現在のランキングは!?(2017年4月1日~試用中)
コメントフォーム

記事にコメントあればどうぞ(★のみ必須)※返信は確約できません

名前

メール *

メッセージ *

よく読まれた投稿(ベスト10)

・・・・・

条・項・号を英語でいうと・・・

いずれか早い(遅い) A or B, whichever comes first (later)

国内移行後のPCT段階での名義変更と名称変更(PCT/IB/306)

代理権・特別の授権・委任状の提出(代理権の証明)についての探求(特許法9条・特許法施行規則4条の3)

国内優先権主張出願と分割出願とで留意すべき新規性喪失の例外の手続きの違いは何か?

同一出願人による出願で注意すべき点(自己衝突、terminal disclaimer、self collision、double patenting)

国内優先権利用時の基礎出願の取下擬制に伴うリスクの回避方法

PCT国際段階における出願人の名義変更はどのように行うのか

国際調査機関による発明の名称の決定と国内移行

PCT国際段階における発明者追加・削除はどのように行うのか