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6月, 2011の投稿を表示しています
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いずれか早い(遅い) A or B, whichever comes first (later)

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特許実務でよく使う表現で、「A又はBのいずれか早い方」、「A又はBのいずれか遅い方」という表現があります。

特許権の延長制度を巡る最高裁判決の余波(審査基準)

ファイザーの後発品

今日の日経新聞によると、ファイザーの日本法人が、大日本住友製薬の感染症治療薬の後発品(「メロペネロ水和物」)を発売するとのこと。また、年内に20製品、2015年までに100製品をローンチするとのこと。

ファイザーが後発品を出すことは既に発表されていたので、驚きでもなんでもないし、先発品メーカーのジェネリックの販売は世界的な傾向でもある。

さて、ファイザーに限らず、このような先発品メーカーによる後発品の販売により想定されるのは、先発メーカー同士の係争が増加する可能性、とりわけ、先発品メーカーは、後発品を出す時のFTOのレビューのノウハウが十分ではない場合もあり、また、他の後発品メーカーとのつながりも希薄なことも多いので、後発品業界の横のネットワークが得られにくい。少なくともしばらく慣れが必要になるだろう。

ただ、先発品メーカーに対する信頼は厚いだろうし、MRの規模感も、後発品メーカーのそれとは圧倒的に差がある。したがって、長い目で見れば(それほど長い目でみなくても)、先発品メーカーは、ドミナントな、後発品販売のプレーヤーになり得るだろうし、そうなると、多くの小規模な後発品メーカーの収益を決定的に、圧迫し、一部の小規模な後発品メーカーは単独では生き残れず、市場から退場を余儀なくされるか、再編されるであろう。

また、たとえば、国内では中規模または大規模な後発品メーカーであっても、先発品メーカーや海外の大手後発品メーカーに、時間を買うために買収されることも、今後も続くであろう。

組み合わせ医薬の訳出方法:A medicament comprising a combination of A & B

日本では「A化合物とB化合物の組み合わせ」という形式では、通常、クレームフォーマットの問題として、許容されないので(欧州では許容されていると記憶している)、日本では、「組み合わせ医薬」と表現することが、多い。

さて、翻訳するときには、どう翻訳するか、が問題となります。この点、よく質問を受けますし、外内の仕事をするときに直面もします。最も頻繁に見られる表現は、次の表現だと思います(ググってもかなりの数がでます。)。

A medicament comprising a combination of A & B

御参考まで。

BBS並行輸入最高裁判決

FTO

FTOの依頼が比較的に多い。

FTOとは、Freedom To Operateの略で、一般に、他者の特許による自己実施を確保するための法的評価プロセスをいう。

特許権の権利行使として、差止請求を行うことができるため、自己実施が他社の特許に抵触しないことは、ビジネスの継続性・信頼性を高めるために、極めて重要なプロセスとなる。

FTOの依頼には、
・侵害性の調査
・侵害性の鑑定
・有効性の調査
・有効性の鑑定
が含まれることが多い。場合によっては、FTO確保のための、ライセンス交渉や無効審判請求などの依頼を受けることもある。


ほとんど全てにおいて、侵害性の鑑定が含まれる。ちゃんとした鑑定をするには、ちゃんとした能力が必要となる。

後発品会社による虫食い申請解禁

厚生労働省の2009年6月9日の通知は、虫食い申請ができることを明らかにした。 

「先発品の一部の効能・効果、用法・用量(以下「効能・効果等」)に特許が存在し、その他の効能・効果等を標榜する医薬品の製造が可能である場合に ついては、後発品を承認できることとする。」

とある。これは、従来の実務からの転換を図るためのものであり、虫食い申請が、原則として解禁されたと考えてよい。
なお、同通知は、「特許の存否は承認予定日で判断する。」としているので、場合によっては、後発品の承認後に用途特許が成立することは当然に生じ得るし、実際にそのような事案もある。なお、同通知は、既に製造販売承認を得ている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品等については、原則として4年間の再審査期間を付すことも入念的に記述している。なお、承認が無事におりたとしても、後発品の薬価収載に当たって特許に関する懸念がある品目については、従来通り事前に当事者間で調整を行い、安定供給が可能な品目についてのみ収載手続きをとるとされており、収載までに、特許の問題が生じる(または、顕在化する)と、収載が無事に行われないこともある。医療現場の混乱を防ぐためには、仕方が無い規定ではあるが、濫用されることがないようにしなければならないだろう。関連サイト

先発品と後発品の収載

2012年度から、薬価収載基準時期が、以下のように変更になる。

・先発品(年4回)は2,5,8,11月(従来は、3,6,9,12月)
・後発品(年2回)は6,12月(従来は、5,11月)

後発品に関しての承認時期と収載時期の関係は、2012年度以降は、以下のようになる。
・2月15日までに承認されたものが、6月に収載される。
・8月15日までに承認されたものが、12月に収載される。

関連サイト(1)
関連サイト(2)

この結果、特許がLOEを決める場合、例えば、2月16日まで特許があれば、後発品は、(2月15日までに承認は下りないので)12月収載なので、約10月の事実上のexclusivityを享受することになる。まさにこの理由で、延長期間が10日でも、3日でも、さらにいえば、1日でも、延長するべき価値がでてくる場合が生じるのである。

感謝感謝

「強制の契機」と「気の持ちよう」

苦しんだ一日の価値

苦しんだ一日は、成長した一日。
楽をした一日は、成長しなかった一日。

こう考えると、苦しんだ一日に充足感を覚えることができる。

EPCと欧州各国の関係

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